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Firmagon per il trattamento del tumore alla prostata in stadio avanzato

Firmagon, il cui principio attivo è Degarelix, trova indicazione nella cura dei pazienti con tumore alla prostata in stadio avanzato. Per stadio avanzato si intende il fatto che il cancro ha colpito non solo la prostata ma anche alcuni linfonodi, anche se non altri organi.
Firmagon può essere usato se si tratta di tumore ormonodipendente, che risponde alle cure che riducono i livelli dell’ormone testosterone.

Firmagon è costituito da una polvere e da un solvente per la preparazione di una soluzione iniettabile.

Firmagon viene iniettato sotto la pelle dell’addome. Il trattamento inizia con due iniezioni da 120 mg seguite da una iniezione singola da 80 mg una volta al mese. Firmagon non va iniettato in vena o in un muscolo.
E’necessario controllare l’efficacia della terapia con Firmagon tramite l’analisi dei livelli ematici di testosterone e dell’antigene prostatico specifico ( PSA ). Il PSA è una proteina prodotta dalla prostata ed è spesso presente a livelli elevati negli uomini con cancro della prostata.
Firmagon va usato con cautela nei pazienti con gravi problemi ai reni o al fegato.

Il testosterone può causare la crescita delle cellule del cancro della prostata. Il principio attivo di Firmagon, Degarelix, è un antagonista dell’ormone di rilascio delle gonadotropine, cioè blocca gli effetti di un ormone naturale, l’ormone di rilascio delle gonadotropine ( GnRH ). Normalmente il GnRH stimola l’ipofisi, ghiandola che si trova alla base del cervello, a produrre due ormoni che a loro volta inducono i testicoli a produrre testosterone. Inibendo tali processi, Firmagon abbassa la quantità di testosterone presente nell’organismo, rallentando la crescita delle cellule cancerose.
Dopo l’iniezione, Firmagon forma un deposito di gel sotto la pelle che rilascia il principio attivo lentamente, nel corso di alcune settimane.

Due dosi di Firmagon sono state confrontate con Leuprorelina in uno studio principale condotto su 610 uomini con cancro della prostata in tutti gli stadi della malattia. Il parametro principale dell’efficacia era costituito dal numero di pazienti in cui i livelli di testosterone erano inferiori a quelli osservati nei pazienti con testicoli che non producevano testosterone nel primo anno di trattamento.

Firmagon si è rivelato efficace quanto la Leuprorelina nel ridurre i livelli di testosterone. Nel corso del primo anno, nel 97% dei pazienti trattati con Firmagon alla dose autorizzata di 80 mg una volta al mese i livelli di testosterone erano inferiori al livello fissato rispetto al 96% dei pazienti trattati con Leuprorelina. Risultati simili si sono avuti nei pazienti trattati con Firmagon alla dose maggiore di 160 mg una volta al mese.

Gli effetti indesiderati più comuni associati a Firmagon ( ovvero osservati in più di 1 paziente su 10 ) sono vampate di calore e problemi nel sito di iniezione, come dolore e arrossamento.
Firmagon non va usato nei pazienti che potrebbero essere ipersensibili ( allergici ) a Degarelix o a uno qualsiasi degli altri componenti.

Il Comitato per i medicinali per uso umano ( CHMP ) ha preso atto che, nello studio principale, Firmagon è risultato efficace quanto la Leuprorelina. Tuttavia, siccome lo studio principale ha esaminato gli effetti del farmaco sui livelli di testosterone più che esaminare direttamente il cancro o gli esiti per i pazienti e siccome la Leuprorelina viene usata solo per il cancro della prostata in stadio avanzato, il Comitato ha deciso di limitare l’uso di Firmagon al solo cancro alla prostata in stadio avanzato.
Il Comitato ha inoltre preso atto che il trattamento con Firmagon non provoca il marcato rialzo transitorio dei livelli di testosterone osservato con gli agonisti del GnRH ( altri farmaci per il cancro della prostata che stimolano la produzione di GnRH ). Ciò significa che, all’inizio del trattamento, non è necessario che i pazienti assumano altri farmaci per bloccare il testosterone.
Pertanto il CHMP ha deciso che i benefici di Firmagon sono superiori ai suoi rischi per il trattamento del cancro della prostata ormono-dipendente in stadio avanzato nei maschi adulti. ( Xagena2009 )

Fonte: EMA, 2009

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